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国家药监局公布71份药品注册证明书|华体汇app下载


本文摘要:华体汇app,华体汇app下载,1月14日,国家药监局2021年第6日关于取消酚邻苯片和酚邻苯片药品登记证书的公告。但是,长期服用酚类邻苯片和含片,药物刺激胃粘膜,引起胃粘膜炎症,甚至糜烂、出血。此外,大量剂量或长期使用酚邻苯片可能导致低钾血症。

酚类

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1月14日,国家药监局2021年第6日关于取消酚邻苯片和酚邻苯片药品登记证书的公告。根据公告,根据中华人民共和国药品管理法第八十三条的规定,国家药品监督管理局组织对酚类邻苯板和酚类邻苯板上市后进行评价,评价认为酚类邻苯板和酚类邻苯板有严重的不良反应,在我国的使用风险大于利益,从即日起停止酚类邻苯板和酚类邻苯板在我国的生产、销售和使用,取消药品登记证书的药品批准文号。已上市销售的邻苯酚类片和酚类邻苯酚类片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

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其中,根据药品监督局官方网站的生产企业名单,在此次召回和销毁中,公布了61家药品企业的71份药品注册证明书。值得注意的是,这些被取消注册的企业中,天津力生、黑客集团三精制药四厂有限公司、正大晴药业集团株式会社、石药集团欧意药业有限公司、远大医药中国有限公司等有名的药品企业。

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酚邻苯片、酚邻苯片是刺激性泻药。临床常用于治疗习惯性顽固性便秘,也用于结肠、直肠内镜检查或灌肠检查前的肠道清洗剂。酚类邻苯口服或含服后,在碱性肠液的作用下形成可溶性钠盐,刺激肠细胞、肠神经元和平滑肌,增加肠蠕动,同时抑制肠内水分的吸收,使水和电解质积累在肠内,产生缓慢腹泻的作用。

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但是,长期服用酚类邻苯片和含片,药物刺激胃粘膜,引起胃粘膜炎症,甚至糜烂、出血。即使正常使用,也会对肠粘膜造成一定程度的损伤,长期使用会造成不可逆的肠神经损伤。

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酚类邻苯在动物试验中被发现可诱发老鼠或老鼠肿瘤,由于对其长期应用安全的担忧,含酚类邻苯的产品在许多国家已经撤出市场。此外,大量剂量或长期使用酚邻苯片可能导致低钾血症。

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如果患者食量下降,品种单调,或者剧烈运动等,短时间内服用酚类邻苯片也可能导致低血钾。除了上述药品有严重不良反应外,最近1月12日,国家药监局发布了两份药品说明书修订公告。根据公告内容,根据药品不良反应的评价结果,国家药品监督管理局决定统一修订药品大蜜丸、小蜜丸和胶囊剂、关节止痛膏的说明书不良反应、禁忌和注意事项。并要求药品上市许可持有人均根据药品登记管理方法等相关规定,根据相应说明书的修订要求修订说明书,2021年4月4日前向省级药品监督管理部门报告。

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